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L‘industrie pharmaceutique est l‘une des industries les plus strictement réglementées au monde. Toute personne souhaitant fabriquer des médicaments doit se conformer aux lignes directrices des „bonnes pratiques de fabrication“ (BPF 1), à la Pharmacopée européenne2, à diverses directives de la FDA (Food and Drug Administration) et aux recommandations de l‘ICH3 (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use).
Pourquoi l'air n'est pas toujours de l'air
Toute forme d'air comprimé contient des particules de contaminants. Celles-ci peuvent empêcher un système pneumatique de fonctionner comme il le devrait et peuvent entraîner des problèmes de qualité de la production. Ces derniers auront tendance à se produire si l'air de traitement entre en contact avec le produit. Différents types de contaminants sont possibles, l'air ambiant ou l'air d'admission étant susceptible d'être contaminé par presque tous les types de particules, y compris le pollen, la poussière, les hydrocarbures ou les métaux lourds tels que le plomb, le cadmium ou le mercure. Les directives DIN EN ISO et les BPF de l'UE définissent, sur la base des classes de salles blanches [Fig. 1], le nombre et la taille des particules qui peuvent être présentesdans une pièce donnée. Il n'est pas tenu compte de la manière dont les concentrations de particules dans le compresseur augmentent de manière significative lorsque de l'air comprimé est généré. Lors de la purge d'un système pneumatique, il peut y avoir (mais pas nécessairement) un contact direct avec le produit. Et cela peut entraîner une contamination des formules en raison de la densité extrêmement élevée des particules en cause.
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