Pharmaceutique

Un environnement stérile est essentiel dans l'industrie pharmaceutique. Aussi, lorsqu'il s'agit d'air comprimé, il est uniquement question d'air sans huile.

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La production pharmaceutique du futur: Ameliorer la qualite et reduire les couts d‘exploitation grace a des approches de conception innovantes

L‘industrie pharmaceutique est l‘une des industries les plus strictement réglementées au monde. Toute personne souhaitant fabriquer des médicaments doit se conformer aux lignes directrices des „bonnes pratiques de fabrication“ (BPF 1), à la Pharmacopée européenne2, à diverses directives de la FDA (Food and Drug Administration) et aux recommandations de l‘ICH3 (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use).

Pourquoi l'air n'est pas toujours de l'air
Toute forme d'air comprimé contient des particules de contaminants. Celles-ci peuvent empêcher un système pneumatique de fonctionner comme il le devrait et peuvent entraîner des problèmes de qualité de la production. Ces derniers auront tendance à se produire si l'air de traitement entre en contact avec le produit. Différents types de contaminants sont possibles, l'air ambiant ou l'air d'admission étant susceptible d'être contaminé par presque tous les types de particules, y compris le pollen, la poussière, les hydrocarbures ou les métaux lourds tels que le plomb, le cadmium ou le mercure. Les directives DIN EN ISO et les BPF de l'UE définissent, sur la base des classes de salles blanches [Fig. 1], le nombre et la taille des particules qui peuvent être présentesdans une pièce donnée. Il n'est pas tenu compte de la manière dont les concentrations de particules dans le compresseur augmentent de manière significative lorsque de l'air comprimé est généré. Lors de la purge d'un système pneumatique, il peut y avoir (mais pas nécessairement) un contact direct avec le produit. Et cela peut entraîner une contamination des formules en raison de la densité extrêmement élevée des particules en cause.

Classes de pureté de l‘air comprimé selon la norme DIN ISO 8573-1

L'importance potentiellement critique des applications de l'air comprimé et l'impact que peut avoir le compresseur qui produit réellement l'air sont illustrés par les questions suivantes:

L'application de l'air comprimé implique-t-elle un contact direct ou indirect avec les produits ?
Quels sont les volumes d'air comprimé concernés ?
Le produit fabriqué est-il un médicament stérile ou est-il microbiologiquement Instable?
D'autres contaminants (particules, huile) normalement associés à l'air comprimé ont-ils une importance particulière parrapport au médicament ?
Le produit est-il sensible à l'humidité ?

Plus d'efficacité à moindre coût - vous allez adorer
Aujourd'hui, la direction des achats n’est pas la seul à même de réaliser des économies ! En tant que pharmacien en charge de la production de médicaments, vous pouvez également contribuer à une plus grande efficacité. Mais pas au détriment de la qualité ! Ce livre blanc vous présente des solutions constructives pour une plus grande pureté de l'air comprimé avec des compresseurs sans huile. Il explique également comment une nouvelle génération de compresseurs sans huile peut élever vos normes de production tout en réduisant considérablement les coûts d'exploitation. Vous êtes curieux ? Cliquez ici pour un téléchargement gratuit.

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