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Pharmaindustrie

Eine sterile Umgebung ist in der Pharmaindustrie unverzichtbar. Für die Drucklufterzeugung kommen daher nur ölfreie Kompressoren in Frage.

Arzneimittelfertigung der Zukunft:

Die Pharmazeutische Industrie zählt zu den am strengsten regulierten Branchen weltweit. Arzneimittel fertigen darf nur, wer sich an die Richtlinien der „Guten Herstellungspraxis“ (GMP 1), das Europäische Arzneibuch (Pharmacopoeia2), diverse Leitfäden der FDA (Food and Drug Administration) und an Empfehlungen der ICH 3 (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) hält.

Warum Luft nicht gleich Luft ist:
In jeder Druckluft existieren Schmutzpartikel, die möglicherweise nicht nur die einwandfreie Funktion eines pneumatischen Systems beeinträchtigen, sondern im pharmazeutischen Umfeld auch zu Qualitätsmängeln führen können. Dann nämlich, wenn die Prozessluft gleichzeitig produktberührende Luft ist. Die Verschmutzungen sind mannigfaltig: Von Pollen, Staub, Kohlenwasserstoffen oder Schwermetallen wie Blei, Cadmium oder Quecksilber kann nahezu jeder Partikel die Umgebungs- bzw. Ansaugluftverunreinigen. DIN EN ISO und EG-GMPLeitfaden regeln entsprechend der Reinraumklassen (Abb. 1), wie viele Partikel in welchen Größen in einem Raum vorhanden sein dürfen. Unberücksichtigt bleibt, dass bei Erzeugung der Druckluft die Konzentration der Partikel im Kompressor signifikant steigt. Beim Abblasen aus einer Pneumatik kann (nicht muss) es zur direkten Produktberührung kommen. Und diese kann aufgrund der extrem hohen Partikeldichte ursächlich für die Kontamination einer Formulierung sein.


Reinheitsklassen Druckluft gem. DIN ISO 8573-1

Wie kritisch eine Druckluftanwendung sein kann und welchen Einfluss bereits der Kompressor als Erzeuger einnimmt, zeigen folgende Fragen:

  • Hat die Druckluftanwendung direkten oder indirekten Produktkontakt?
  • Um welche Druckluftmengen handelt es sich dabei?
  • Ist das hergestellte Produkt eine sterile Arzneiform oder ist sie mikrobiologisch instabil?
  • Haben andere drucklufttypische Verunreinigungen (Partikel, Öl) eine besondere Bedeutung?
  • Ist das Produkt feuchtigkeitsempfindlich?

Mehr Effizienz bei weniger Kosten – das wird Ihnen gefallen

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Dieses Whitepaper geht detaillierter auf das Thema (sterile) Drucklufterzeugung ein und zeigt die Potenziale ölfreier Kompressoren für pharmazeutische Prozesse. Erörtert wird, wie moderne ölfreie Kompressoren konstruiert und ausgelegt sind und welchen Einfluss sie damit z. B. auf die Total Cost of Ownership bei der Herstellung von Arzneimitteln haben können. Ein weiterer Aspekt, dem sich das Paper widmet, ist die Energieeffizienz solcher ölfrei arbeitender Anlagen und ihr Beitrag zur Senkung der unternehmensinternen Betriebskosten.

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Neue Druckluftstation von CompAir ubertri t die Erwartungen an Qualitat und Wirtschaftlichkeit

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