L‘industria farmaceutica è una delle industrie più strettamente regolamentate al mondo. Chiunque voglia produrre medicinali deve rispettare le linee guida di „Good Manufacturing Practice“ (GMP 1), la Farmacopea europea 2, varie linee guida della FDA (Food and Drug Administration) e le raccomandazioni dell‘ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use).
Produzione farmaceutica del futuro: Migliorare la qualita e ridurre i costi operativi con approcci di progettazione innovativi
Un ambiente sterile è essenziale per l'industria farmaceutica.
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Perche l'aria non e sempre aria
Qualsiasi forma di aria compressa conterrà particelle di contaminanti. Queste possono impedire a un sistema pneumatico di funzionare come dovrebbe e possono portare a problemi di qualità della produzione. Questi tenderanno a verificarsi se l‘aria di processo entra in contatto con il prodotto. Sono possibili vari tipi di contaminanti, con l‘aria ambiente o l‘aria di aspirazione suscettibile di contaminazione con quasi tutti i tipi di inserti di particelle, compresi polline, polvere, idrocarburi o metalli pesanti come piombo, cadmio o mercurio. Le linee guida DIN EN ISO e EU GMP definiscono, in base alle classi delle camere bianche [Fig. 1], quante e quali dimensioni di particelle possono essere presenti in una data stanza. Non si tiene conto di come le concentrazioni di particellenel compressore aumentino significativamente quando si genera aria compressa. Durante lo scarico da un sistema pneumatico, ci può essere (anche se non necessariamente) un contatto diretto con il prodotto. E questo può comportare la contaminazione delle formule a causa della densità di particelle estremamente elevata.
L‘importanza potenzialmente critica delle applicazioni di aria compressa e l‘impatto che può avere il compressore che genera effettivamente l‘aria sono illustrate dalle domande seguenti:
- L‘applicazione dell‘aria compressa comporta un contatto diretto o indiretto con i prodotti?
- Quali volumi di aria compressa sono coinvolti?
- Il prodotto fabbricato è un medicinale sterile o è microbiologicamente instabile?
- Ci sono altri contaminanti (particelle, olio) normalmente associati all‘aria compressa di particolare importanza in relazione al farmaco?
- Il prodotto è sensibile all‘umidità?
Più efficienza a meno costi - vi piacerà
Oggi non sono solo gli acquisti che possono e devono risparmiare! Anche tu come farmacista industriale nella produzione farmaceutica puoi dare il tuo contributo per una maggiore efficienza. Ma non a spese della qualità! Questo “White Paper” offre soluzioni costruttive per una maggiore purezza dell'aria compressa con compressori senza olio. Spiega inoltre come potete innalzare i vostri standard di produzione con una nuova generazione di compressori oil-free e allo stesso tempo ridurre significativamente i costi operativi. Siete curiosi?
Compressori PureAir
CompAir offre una gamma completa di compressori d'aria puri e senza olio che soddisfano i più elevati standard di qualità e offrono un'efficienza eccezionale, dalla gamma DH alla pionieristica tecnologia Ultima. Modelli affidabili ed efficienti su cui si basano già innumerevoli aziende in tutto il mondo. Tutti i compressori PureAir sono certificati in Classe 0 e al 100% privi di silicone.
Compressori senza olio Ultima: 10 motivi per cui non puoi ignorare Ultima
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Questo libro bianco esamina più dettagliatamente il tema della generazione di aria compressa (sterile) e mostra il potenziale offerto dai compressori oil-free per i processi farmaceutici. Vengono discussi la costruzione e il design dei moderni compressori oil-free e l‘impatto che possono avere su aspetti come il costo totale di proprietà nella produzione di medicinali. Altri aspetti trattati d al libro bianco sono l‘efficienza energetica di questi sistemi senza olio e come possono aiutare a ridurre i costi operativi all‘interno di un‘azienda.
Serie DX
DX D90 (RS) a DX160 (RS)
Pressione: da 4 a 10.5 bar
Flusso: da 6.7 a 28.3 m³/min
Da 90 a 160 kW
Compressori a vite bistadio oil-free, a velocità fissa o regolata, senza silicone e certificati oil-free ISO-8573 Classe Zero (2010)
Pressione: da 4 a 10.5 bar
Flusso: da 6.7 a 28.3 m³/min
Da 90 a 160 kW
Compressori a vite bistadio oil-free, a velocità fissa o regolata, senza silicone e certificati oil-free ISO-8573 Classe Zero (2010)
Ultima
Serie Ultima
Pressione: da 4 a 10 bar
Portata: da 4,4 a 24 m3/min
da 55 a 160 kW
A iniezione d'acqua
Da D15H (RS) a D37H
Pressione: da 5 a 10 bar
Flusso: da 0,32 a 5.86m3/min
Da 15 a 37 kW
Compressori a vite a iniezione d'acqua, monostadio, oil-free, a velocità fissa o regolata, senza silicone e certificati oil-free ISO-8573 Classe Zero (2010)
Pressione: da 5 a 10 bar
Flusso: da 0,32 a 5.86m3/min
Da 15 a 37 kW
Compressori a vite a iniezione d'acqua, monostadio, oil-free, a velocità fissa o regolata, senza silicone e certificati oil-free ISO-8573 Classe Zero (2010)